Arassa otag näme?
Arassa otaglar, tozansyz otaglar diýlip hem atlandyrylýar, köplenç derman senagaty, azyk önümleri, CRT, LCD, OLED we mikroLED displeýleri öndürmek ýaly professional önümçilik ýa-da ylmy gözlegleriň bir bölegi hökmünde ulanylýar.Arassa otaglar tozan, howadan çykýan organizmler ýa-da buglanan bölejikler ýaly aşa pes derejeli bölejikleri saklamak üçin niýetlenendir.
Has takygy, arassa otag gözegçilik edilýän hapalanma derejesine eýe bolup, belli bir bölejik ölçeginde kub metr / kub fut üçin bölejikleriň sany bilen kesgitlenýär.Arassa otag, bölejikleriň hapalanmagy azalýan we temperatura, çyglylyk we basyş ýaly beýleki daşky gurşaw parametrlerine gözegçilik edilýän islendik giňişlige hem degişlidir.
GMP arassa otag näme?
Derman manysynda arassa otag, GMP önelgesizlik spesifikasiýalarynda kesgitlenen GMP spesifikasiýalaryna laýyk gelýän otagy aňladýar (ýagny EUB we PIC / S GMP görkezmeleriniň 1-nji goşundysy, şeýle hem ýerli saglyk edaralary tarapyndan talap edilýän beýleki standartlar we görkezmeler) ).Adaty otagy arassa otaga öwürmek üçin zerur bolan in engineeringenerçilik, önümçilik, tamamlamak we amaly dolandyryş (dolandyryş strategiýalary).
FDA agentlikleriniň degişli ülňülerine laýyklykda, derman senagatynda derman öndürijileri üçin berk we takyk düzgünleri döretdiler.Steril derman önümlerini öndürmek üçin oňat önümçilik tejribeleri (GMP), dermanlaryň howpsuzlygyny üpjün etmek we talap edilýän maddalary we mukdaryny öz içine almak üçin döredildi.Bu ülňüler mikrob, bölejik we pirogen hapalanmak howpuny azaltmagy maksat edinýär.Häzirki oňat önümçilik tejribesi (cGMP) diýlip hem atlandyrylýan bu düzgün önümçilik proseslerini, hil gözegçiligini, gaplamagy, işgärleri we GMP desgalaryny öz içine alýar.
Steril däl dermanlar we lukmançylyk enjamlary öndürilende, adatça ýokary derejeli arassa otaglara zerurlyk ýok, molekulýar dermanlar we sintetiki dermanlar ýaly steril dermanlary öndürmek üçin hökmany suratda ýokary derejeli arassa otaglara zerurlyk bar; - GMP arassa otaglar.GMP arassa howa derejesine we klassifikasiýasyna esaslanýan steril dermanlary we biologiki önümleri öndürmek üçin daşky gurşawy kesgitläp bileris.
GMP düzgünleriniň degişli talaplaryna laýyklykda steril dermanlaryň ýa-da biologiki önümleriň öndürilmegi esasan dört derejä bölünýär: A, B, C we D.
Häzirki gözegçilik ediji guramalar: ISO, USP 800 we ABŞ Federal Standard 209E (öňem ulanylýar).Neşe serişdeleriniň hili we howpsuzlygy baradaky kanun (DQSA) neşe bilen baglanyşykly ölümleri we çynlakaý ýaramaz hadysalary çözmek üçin 2013-nji ýylyň noýabr aýynda kabul edildi.Federal iýmit, neşe we kosmetika kanuny (FD&C akty) adam formulasy üçin anyk görkezmeleri we syýasatlary kesgitleýär.503A döwlet ýa-da federal ygtyýarly edara tarapyndan ygtyýarly işgärleriň (farmasewtler / lukmanlar) gözegçiligi astynda öndürilýär 503B daşarky desgalar bilen baglanyşykly we ygtyýarly dermanhanalar däl-de, ygtyýarly dermanhanalar tarapyndan göni gözegçiligi talap edýär.Zawod Azyk we derman serişdeleri müdirligi (FDA) arkaly ygtyýarnama alýar.
DERSION Modully arassa otag
1. SORAG WE Simönekeý gurnama
Modully arassa otaglaryň iň aýdyň artykmaçlygy, gurmak aňsat we çalt bolmagydyr.Olary noldan gurmak hökman däl we gurluşyk hepdeleri ýa-da aýlary bilen işiňizi bozmaz.Olar prefabrik panellerden we çarçuwadan ýasalýar, şonuň üçin birnäçe gün ýa-da hepdäniň içinde gurup bolýar.DERSION modully arassa otagy saýlamak bilen, guramaňyz gijä galmakdan saklanyp biler we derrew arassa otagyňyzy ulanyp başlar.
Mundan başga-da, DERSION patent dizaýny modully arassa otaglarymyzy ýygnamagy ýa-da sökmegi aňsatlaşdyrýar we olara goşmak üçin tygşytly.Bu, müşderilerimiziň guramalarynyň zerurlyklary üýtgänsoň gurlan arassa otaglaryna goşmak ýa-da aýyrmak çeýeliginiň bardygyny aňladýar.Modully arassa otaglarymyz hemişelik gurluşlar bolmanlygy sebäpli, satyn almak üçin az we tehniki hyzmatyň bahasy az.
2. SYITYASAT ÜPJÜNÇILIGI
Modully arassalaýyş otaglary howadan bölejik maddalary aýyrmak we hapalanmagy zerur derejede saklamak üçin HEPA we ULPA fan süzgüç bölümlerini ulanýar.DERSION, guramaňyza ISO, FDA ýa-da EUB ülňülerini berjaý etmäge kömek edip biljek dürli arassa otaglary we arassalaýyş enjamlaryny hödürleýär.Programma üpjünçiligimiz we gaty berk arassalaýyş otaglarymyz ISO 8-den ISO 3-e ýa-da A derejeden D derejesine çenli howa arassalygy derejelerine laýyk gelýär.Gaty berk arassalaýyş otaglarymyz USP797 talaplaryny kanagatlandyrmak üçin arzan bahaly çözgütdir.
Modully arassa otaglaryň adaty arassa otaglardan artykmaçlyklary köp.Olaryň elýeterliligi, aňsat gurnama we tehniki hyzmat we wagtyň geçmegi bilen arassaçylyk gurşawyna mätäç kompaniýalar ýa-da guramalar derrew işlemegi üçin ajaýyp saýlawy edýär.DERSION-da, arassa önümlerimiziň hiline we müşderilerimize hödürleýän çeýeligine ynanýarys.Bu önümleriň guramaňyza zerurlyklaryny kanagatlandyryp biljekdigi barada has giňişleýin maglumat üçin programma üpjünçiligimizi we gaty berk modully arassa otag sahypalarymyzy gözden geçiriň.
